6大方面了解制药QC实验室仪器运行确认的方法与手段

路过的码农
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现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备,包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪,近红外分析仪等。复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样,在2010版药典实施指南的《实验室质量管理及控制》部分中,把实验室仪器设备分为三类,其中的C类仪器(通常包括硬件和由固件及软件组成的控制系统)需要用户对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等进行确认,现就对C类仪器的运行确认的方法和手段进行简单的分析与探讨。

1、什么是运行确认及涉及的内容

运行确认(OQ)是3Q确认的组成部分(3Q确认,一说是DQ\IQ\OQ,一说是IQ\OQ\PQ),是在仪器安装确认完成后,测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要,仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试。

运行确认由若干的测试组成,最主要的两项是校验和仪器功能测试,其中校验属于计量工作,功能测试又包括两个方面,其一是仪器是否具备某项功能,其二是对操作参数的范围进行试确认,也就是仪器是否能在设计参数下运行,尤其是验证参数的上下限,测试应重复多次(至少3次)以确保结果可靠并且有意义。

6大方面了解制药QC实验室仪器运行确认的方法与手段

2、类仪器的划分

《实验室质量管理及控制》的C类仪器包括溶出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱、近红外分析仪、红外光谱仪、质谱仪等等,大致可以分为色谱、光谱、质谱、温湿度控制等几个大类,每个大类有各自比较关键的性能参数,比如色谱类仪器对流动相的流速和压力的精确性要求较高,光谱类仪器对波长的准确度要求较高,温湿度控制器对温湿度的波动范围、温湿度的分布均匀性要求较高。因此每类仪器在运行确认时都有各自侧重的项目。

3、运行确认的主体

确认主体可以是仪器公司授权的工程师、仪器使用部门和公司的计量室。如果由仪器使用部门和公司的计量室进行确认,计量室完成校验部分,使用部门完成其余部分。

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