实验室内部质量控制方法分析

Hsiao Chen
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自从2013年加入第三方检测机构后,经历了很多次的检验检测机构的评审。作为一名实验室的管理人员,我们在评审过程中需要提交的评审资料有:

(1)能力附表;

(2)标准汇总(所有参数中包含的参数全覆盖);(3)标准查新;

(4)原始记录模版的编制及清单汇总;

(5)练兵报告(每个参数的练兵至少5次);

(6)新项目开发表;(7)方法验证(所有扩项参数全覆盖);

(8)实验室之间比对及分析表(每月至少2次,并且全员覆盖);

(9)内部的比对及分析表(每月至少2次,并且全员覆盖);

(10)内部的质量监督记录(每月至少2次,并且全员覆盖);

(11)培训记录(所有扩项参数全覆盖);

(12)仪器的检定证书及检定确认表(包括玻璃仪器的自校记录);

(13)仪器的期间核查记录;

(14)仪器的作业指导书;(15)仪器的检测台账;

(16)超纯水的检测记录(每周一次);

(17)标准物质的期间核查记录;(18)试剂标准品的采购验收记录;

(19)留样登记记录;(20)留样处理记录;

(21)温室度的登记记录;

(22)溶液配制记录等。

实验室内部的质量控制主要是用于评价实验室检测质量的精密度,同时反映了实验室分析质量的稳定性。

实验室内部的质量控制的方法主要有:人员比对、方法比对、仪器比对、留样再测、有证标准物质检测、加标回收等。

实验室内部质量控制的特点:

(1)比较方便简单灵活。实验室内部质量控制都是有实验室内部自行组织实施的,组织者和实施者均为实验室内部的人员。

可以根据实验室的实际工作情况进行调整,是比较灵活自由的;如果实验室数据出现异常时,就可以进行人员比对或方法比对及仪器比对等方式自行排查。

(2)多样性。在日常试验中影响数据准确性的因素是很多的。可以通过人、机、料、法、环等方面针对不用的因素进行原因分析。

人员比对:

是指不同检验员对同一样品,使用同一方法,同一仪器,比较测定结果的符合性,来评价检验人员的操作水平。人员比对的考核对象是试验员,主要目的是评价不同试验员的检测差异、理解差异及操作差异和存在的问题。

实验室应根据情况需要定期的开展人员比对试验,通常人员比对主要用于以下目的是对新进人员、新培训人员的检测能力及在岗人员的检测能力监督。实验室内部的质量控制是确保检测质量的稳定有效,因此应对所有在岗的人员的技术能力的稳定性进行定期的监督考核。

方法比对:

是同一人用不同方法对同一试验进行检测,验证检测结果的可靠性。

方法比对的验证对象是检测方法,主要是为了评价不同方法之间是否存在差异性。实验室应该定期对我们实验室能力认可的检测方法进行验证比对,这样可以避免检验方法中存在的系统误差,可以监控检测结果的有效性及符合性。

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