飞利浦、波科等企业召回多款医疗器械

人民网 中字

OFweek仪器仪表网讯 据国家食品药品监督管理总局网站消息,今年7月以来,飞利浦、波科、法液空3家企业主动召回了多款医疗器械产品。

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于该公司代理的监护除颤器的一个气体放电管(“GDT”)可能存在缺陷,可能导致电极衬垫获得ECG上的杂波对用户及时且准确的识别可电击复律心律形成干扰,生产商Philips Medical Systems对其生产的监护除颤器(注册证编号:国械注进20163214004)主动召回。召回级别为二级。

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的程控仪对皮下植入式心律转复除颤器进行程控时,射频干扰可能会改变来自程控仪发出的无线通信,可能导致皮下植入式心律转复除颤器执行意外命令,生产商Boston Scientific Corporation对其生产的程控仪(注册证编号:国械注进20152212429)主动召回。召回级别为二级。

法液空医疗用品(北京)有限公司报告,由于制造商发现在序列号MT50-4540之前的呼吸机的电源板存在缺陷,可能造成5V电压意外丢失从而使机器突然自动关机,以及制造商发现境外家庭用户对内置电池的不当使用造成电池有效电量急剧减少从而使机器突然自动关机(仅单独使用内置电池时)等原因,Air Liquide Medical Systems S.A.对其生产的呼吸机(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3540539号)主动召回。召回级别为二级。

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的皮下植入式心律转复除颤器内部发生内存故障而造成非典型电能的反复输出,导致美国一名植入该产品的患者死亡,生产商Boston Scientific Corporation对其生产的皮下植入式心律转复除颤器(注册证编号:国械注进20153212410)主动召回。召回级别为一级。

飞利浦、波科等企业召回多款医疗器械产品

根据2017年5月1日起施行的《医疗器械召回管理办法》,医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三个级别:一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

编辑点评

医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回,这对保障我国医疗器械用户的权益以及生命安全具有重要意义,以上医企主动召回缺陷产品,将避免出现更大的医疗事故,是一种对人们生命安全和企业自身发展负责的行为。

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